FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？ fda认证是什么意思
fda认证是什么意思 FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？
你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样，有时甚至带有FDA标志。
◎ FDA注册
◎ FDA认证
◎ FDA注册证书
这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？简短的答案是NO。
这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？
简短的答案是NO。
那么，到底该如何区分呢？
参与生产和销售拟在美国使用的医疗设备的营业场所 也称为机构或设施的所有者或经营者通常需要每年向FDA注册。
重要的知识点：
当一个机构注册其机构和列出其设备时，FDA的注册和上市数据库中的条目并不代表该机构或其医疗设备的批准、许可或授权。
更多详情：
关于医疗设备机构注册的信息，请参见：
How to Study and Market Your Device → Device Registration and Listing。
有关FDA机构注册的一般信息，请参见：
FDA Basics for Industry → Registration and Listing。
当涉及生产和销售用于美国的医疗设备的企业向FDA注册时，他们不会收到FDA的证书。
重要的知识点：
FDA不会向医疗设备设施颁发任何类型的设备注册证书。
此外，FDA不会对已经注册并上市的企业的注册信息进行“认证”。
有些公司在美国销售医疗器械时，会同时出售 FDA注册证书，比如这里展示的证书样本。
伪造证书的例子
这些证书通常具有政府官方文件的外观，并可能包括FDA标志。然而，FDA并不颁发设备注册证书。
在美国销售的设备信息和照片旁误导性地展示证书，以暗示FDA对该设备的审查或批准的公司，误导了该设备的品牌，违反了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。
若要向FDA报告发现涉嫌滥用注册证书，请参考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。
FDA认证是什么意思 fda认证的意思
FDA是美国食品和药物管理局的简称，是国际医疗审核权威机构，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA隶属于美国卫生教育福利部，负责本国食品、药物、生物制剂、化妆品、医疗器械以及放射产品的安全。
从1906年成立至今，FDA一直致力于食品和药品等诸多领域的行业监管。随着机构的不断完善，团队由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家等专业人士组成。FDA药品审批非常严格，仅一项药品的认证要涉及数万人长达3-7年的监测过程。通过FDA认证的产品在任何WTO成员国畅行无阻，在国际食品和药品市场中，很多商家把FDA认证作为最有质量的保证书。
|FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？、fda认证是什么意思
FDA注册”和FDA认证”有什么区别？ fda认证 FDA认证意思 fda认证的意思 美国fda认证 药品 认证