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一类医疗器械许可证怎么办理|

一类医疗器械许可证怎么办理

一类医疗器械没有生产许可证,所以无需办理。

一类医疗器械许可证怎么办理|

【法律依据】

《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。

医疗器械经营许可证办理条件有哪些

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

经营一类医疗器械产品需要办理哪些证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。


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