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医疗器械经营企业应当符合哪些条件|

医疗器械经营企业应当符合哪些条件

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

医疗器械经营企业应当符合哪些条件|

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

具备法人资格应当符合哪些条件

法人资格,是具有民事权利能力和民事行为能力,依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。

具备法人资格应当符合的条件有:

依法成立。包括设立宗旨、目的符合国家和社会公共利益的要求,其组织机构、设立方式、经营范围符合国家法律和政策的要求,其成立程序符合法律法规要求。

有必要的财产或者经费。独立财产是指法人财产、经费与法人的规模相适应。特别法、单行法有规定的,依照其规定。

有自己的名称、组织机构和场所。

能够独立承担民事责任。

法律依据:

根据《民法通则》第三十七条:法人应当具备下列条件:

(一)依法成立;(二)有必要的财产或者经费;(三)有自己的名称、组织机构和场所;(四)能够独立承担民事责任。

医疗器械经营许可证办理条件有哪些

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


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