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销售一类医疗器械需要什么资质|

销售一类医疗器械需要什么资质

销售一类医疗器械需要的资质有:GSP认证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证。

销售一类医疗器械需要什么资质|

一类医疗器械销售手续步骤的办理:

公司核名字(北京****医疗器械公司);

网上填写申请表及提供人员的身份证复印件、学历证书复印件(医疗器械、医学、临床医学,生物医学工程,护理学,药学专业)、简历、联络电话、邮箱、座机;

整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核;

检查场地、人员及复核证件;

发证。

销售医疗器械需要什么资质

销售医疗器械应具备国家认可的相关专业学历或者职称。

销售医疗器械应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

销售医疗器械应具备专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

经营医疗器械需要什么资质

《医疗器械经营监督管理办法》第二章第七条规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。


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