仿制药的定义|

仿制药的定义

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

印度仿制药为什么没事

印度在上世纪70年代颁布专利法，规定对药品的产品专利不保护，只保护生产过程方法专利，同时，印度还颁布了药品价格管制法规，从而限制跨国药企，间接的保护了本国的仿制药企业。

印度加入WTO后，必须要按国际规则行事，以前的那一套行不通了。

于是印度修改了专利法，开始保护药品的产品专利，但印度给自己留了一条后路，就是对药品专利强制许可和授权限制。

所谓强制许可，就是允许发展中国家利用强制许可制度生产专利药品。获得强制许可需要满足下面四个条件中的一个。

①版权方未实施或者未充分实施其专利。

②以公共利益为目的的强制许可。

③对于反垄断行为的强制许可。

④依赖性专利的交叉强制许可。

中国为什么禁止印度仿制药

中国禁止印度仿制药是印度未经国内正规渠道实验批准和保护知识产，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

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