放射诊疗管理规定 放射科工作制度
放射科工作制度 放射诊疗管理规定
放射学诊疗管理规定
第一章总则
第一条为了加强放射诊断和治疗的管理，确保医疗质量和医疗安全，并按照《中华人民共和国法律》保护放射诊断和治疗人员，患者和公众的健康权益。中华民国职业病防治，放射性同位素和辐射装置的安全与防护《条例》，《医疗机构管理条例》和其他法律，行政法规对本条例进行了规定。
第二条本条例适用于进行放射学诊断和治疗的医疗机构。
本条例所称放射诊断和治疗工作，是指使用放射性同位素和放射照相设备进行临床医学诊断，治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国辐射诊断和治疗的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊断和治疗的监督管理。
第四条放射学诊疗工作根据诊疗风险和技术难度分为四类管理：
一放射治疗；
2核医学；
3介入放射学；
4X射线图像诊断。
进行放射线诊疗工作的医疗机构，应当具有与其所从事的放射线诊疗工作相适应的条件，并经所在地卫生行政部门的放射线诊疗技术和医疗放射机构批准。县级 以下简称辐射诊疗许可证。
第五条医疗机构应当采取有效措施，确保辐射防护，安全和辐射诊疗质量达到有关规定，标准和规范的要求。
第二章练习条件
第六条医疗机构应当具备下列基本条件进行辐射诊断和治疗：
1批准并注册医学影像学学科；
二具有符合国家有关标准和法规的放射学诊疗场所和配套设施；
三有专职 兼职管理人员和管理制度，以进行质量控制和安全防护，并配备必要的防护设备和监测仪器；
四产生放射性废气，废液或固体废物的，应当具有处理能力或可行的处理方案，以确保放射性废气，废液和固体废物的排放达到标准；
5制定放射性事故应急计划。
第七条从事不同类型辐射诊断和治疗的医疗机构，应当配备以下人员：
1进行放射治疗的人应具有：
1.具有中级以上专业资格的放射肿瘤医师；
2.病理学和医学影像专业技术人员；
3.具有大学本科以上学历或中级以上技术水平的医学物理学人员；
4.放射治疗技术人员和维修人员。
2从事核医学工作的人应具有：
1.具有中级以上专业资格的核医学医师；
2.病理学和医学影像专业技术人员；
3.具有本科以上学历或中级以上技术水平的技术人员或核医学技术人员。
3从事放射介入工作的人应：
1.具有本科以上学历或中级以上专业资格的放射成像医师；
2.放射成像技师；
3.相关内外科部门的专业技术人员。
4进行X射线成像诊断的人员应有专业的放射科医生。
第八条进行不同类型辐射诊断和治疗的医疗机构应当配备下列设备：
1进行放射治疗时，至少要有一个远距离放射治疗仪，并配备模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
二从事核医学工作的人员有核医学设备及其他有关设备；
三从事放射学检查的人员，应配备具有图像增强器，数字减影仪等设备的医学诊断X光机；
4X射线图像诊断应使用医学诊断X射线机或CT机。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备和使用安全防护装置，辐射探测仪器和个人防护设备：
1放射治疗场所应按照相应标准配备多个安全联锁系统，剂量监测系统，图像监测，对讲设备以及固定剂量监测和报警设备；配备放射治疗剂量计，剂量扫描装置和个人剂量警报器；
2进行核医学的地方，应提供放射性同位素专用包装，注射和贮存场所，放射性废物屏蔽设备和贮存场所；应提供活动度计和放射性表面污染监测仪；
3介入放射学和其他X射线图像诊断工作场所应配备工作人员防护设备和应试者个人防护设备。
第十条医疗机构应当在下列设备，场所设置警示标志：
1装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器均设有电离辐射标志；
2放射性同位素和放射性废物贮存场所设有电离辐射警告标志和必要的书面说明；
三放射线诊疗场所的入口设有电离放射线警告标志；
4按照有关标准的要求，将放射线诊疗工作场所划分为控制区和监督区。在控制区和其他适当位置的入口和出口，应设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章放射线诊断与治疗的设置与批准
第十一条设立放射线诊疗项目的医疗机构，应当根据其开展的放射线诊疗工作的类型，向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查，竣工验收，设立医疗卫生机构的申请。放射诊断和治疗项目：
一进行放射治疗和核医学，向省卫生行政部门申请；
二开展放射学检查工作，向市卫生行政主管部门提出申请；
3进行X射线图像诊断，向县级卫生行政部门申请。
同时进行不同类型放射线诊断和治疗的人员，应向具有上级批准权限的卫生行政部门提出申请。
第十二条新建，扩建或改建放射线诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向有关卫生行政部门提交职业病辐射防护预评估报告，并进行健康审查。建设项目。立体定向放射疗法，质子疗法，重离子疗法，带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断和其他放射学诊断和治疗建设项目，还应提交卫生部指定放射卫生技术机构发布的预评估报告的技术审查意见。 。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内作出检查决定。只有经过验证符合相关国家卫生标准和要求后，才能开始施工。
第十三条医疗机构应当在放射线诊疗建设项目验收竣工前，对职业病危害控制的效果进行评估；并将以下材料提交相应的卫生行政部门申请健康验收：
一完成建设项目的卫生验收申请；
二建设项目卫生检验资料；
三辐射防护职业危害控制效果评价报告；
4辐射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射疗法，质子疗法，重离子疗法，回旋加速器的正电子发射断层显像诊断以及其他放射学诊断和治疗建设项目，应提交由国家放射卫生技术机构指定的职业危害控制评估报告的技术审查意见和评估报告。卫生部。设备性能测试报告。
第十四条医疗机构在进行放射诊断之前，应当向有关卫生行政部门提交下列材料，并申请放射诊断许可：
一放射线诊治许可申请表；
二《医疗机构执业许可证》或《医疗机构设立批准书》 复印件；
三放射诊断与治疗专业技术人员资格证书 复印件；
四放射诊断与治疗设备清单；
5放射线诊疗建设项目竣工验收合格证书。
第十五条卫生行政部门应当及时受理符合受理条件的申请；不符合要求的，应当在五日内一次通知申请人需要更正的材料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出复核决定，批准有条件的，颁发《放射治疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
卫生部统一规定了《放射诊断和治疗许可证》的格式 见附件。
第十六条医疗机构取得《放射诊断与治疗许可证》后，应当到签发《医疗机构执业许可证》的卫生行政从业登记部门办理相应医疗主体的登记手续。执业登记部门应当根据许可情况批准医学影像部门为二级诊疗科目。
未取得《放射诊断与治疗许可证》或者未登记诊断与治疗对象的人员，不得从事放射诊断与治疗工作。
第十七条应当同时核查《辐射诊断与治疗许可证》和《医疗机构执业许可证》。申请验证时，应在此期间提交有关放射线诊疗设备和放射工作场所性能的测试报告以及放射线诊疗人员的健康监测数据。以及工作进度报告。
医疗机构变更放射线诊疗项目的，应当向放射线诊疗批准机关提出变更许可申请，并提交变更许可名称，放射防护评估报告等资料；同时，应当向卫生行政从业登记部门提出医疗变更申请，并提交变更登记信息，例如变更项目和变更原因。
卫生行政部门应当自接到变更申请之日起二十日内作出复核决定。未经批准不得更改。
第十八条有下列情形之一的，原审批部门应当注销放射诊断和治疗许可证，予以登记和存档，并予以公告：
一医疗机构申请注销；
二未经批准不申请核查或者变更放射科的；
三核查，处理变更不符合有关规定，逾期未作改进或者改良后仍不符合要求的；
四停业或者停药一年以上；
五卫生行政部门撤销了《医疗机构执业许可证》。
第四章安全防护与质量保证
第十九条医疗机构应当配备专职 兼职管理人员，负责放射诊断和治疗的质量保证和安全防护。它的主要职责是：
一组织制定和实施放射诊断，治疗和放射防护管理系统；
二定期组织辐射诊断，治疗工作场所，设备和人员的辐射防护测试，监测和检查；
三组织本单位放射诊断和治疗人员接受专业技术，放射防护知识和有关规定的培训和健康检查；
四制定放射性事故应急预案并组织演练；
5记录本机构的放射事件，并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射学诊疗设备和检测仪器应当符合下列要求：
1新安装，修理或更换了重要部件的设备，应由省级以上卫生行政部门认证的检测机构进行检测，并且必须通过检测；
二定期进行稳定性测试，校准和维护，经省级以上卫生行政部门认证的测试机构，每年至少进行一次状态测试；
三按照国家有关规定检查或校准用于辐射防护和质量控制的检测仪器；
4放射线诊疗设备及有关设备的技术指标和安全防护性能应符合有关标准和要求。
国家有关部门不合格或淘汰的放射线诊断治疗设备，不得购买，使用，转让和租赁。
第二十一条医疗机构应当定期对放射线诊疗工作场所，放射性同位素存放场所和防护设施进行放射防护测试，以确保放射线水平符合有关规定或标准。
放射性同位素不得与易燃，易爆和腐蚀性材料存放在同一仓库内；仓储现场应采取有效措施防止泄漏，并安装必要的报警装置。
放射性同位素贮存地点应有专人负责，具有完整的存放，收集，归还登记和检查制度，以确保严格交接，及时检查，结清帐目，核对帐目并完整记录。
第二十二条放射科诊疗人员应按规定佩戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，在放射诊断和治疗人员离职之前，期间和之后进行健康检查，定期进行专业和防护知识培训，并分别制定个人剂量和职业健康管理体系，并进行教育和宣传。培训文件。
第二十四条医疗机构应当制定与单位承担的放射诊断，治疗项目相适应的质量保证计划，并遵守质量保证监督标准。
第二十五条放射线诊疗人员在对患者和对象进行医疗辐射时，应当遵守医疗辐射合理化和辐射防护优化的原则，明确医疗目的，严格控制辐射剂量；敏感的器官和组织受到屏蔽和保护，并提前告知患者和受试者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构应当在进行放射学诊断检查之前，对不同检查方法的利弊进行分析，并在保证诊断结果的前提下，优先使用对人体健康影响较小的诊断技术。
检查应符合下列规定：
一严格执行检查数据的登记，存储，提取和借阅制度，由于数据管理和被推荐人的原因，被检查者不得遭受不必要的重复暴露；
二婴幼儿身体检查的常规检查项目不包括放射性核素显像检查和X线胸片检查；
3对育龄妇女的腹部或骨盆进行放射性核素显像或X线检查前，应询问自己是否怀孕；由于非特殊需要，育龄后八至十五周的育龄妇女不允许对小腹进行射线照相检查；
4尝试用胸部X光摄影代替胸部透视检查；
5进行放射性药物给药和X射线辐射手术时，应禁止非受试者进入手术现场；当由于患者的病情需要其他人员陪同患者时，应当对陪同人员采取保护措施。
第二十七条使用放射线成像技术进行健康检查的医疗机构，应在充分论证后制定详尽的检查计划，并采取严格的质量控制措施。
第二十八条进行放射治疗的医疗机构对患者进行放射治疗前，应进行影像学检查，病理检查及其他有关检查，并严格掌握放射治疗的适应症。对于确实需要放疗的人，应制定科学的治疗计划并按照以下要求实施：
1对于体外远距离放射疗法，放射诊断和治疗人员应在进入治疗室之前先检查操作台的放射源位置显示，并确认放射线或放射源处于关闭位置，然后才能进入;
2近距离放射治疗，放射线诊疗人员应使用专用工具带走放射源，不得用手处理。妥善保管正在接受应用治疗的患者，以防止放射源被患者带走或丢失；
3进行永久性种子移植治疗时，放射诊断和治疗人员应经常计算用于防止手术中损失的放射性种子；放射性种子植入后，必须进行医学影像检查，以确认植入部位和放射性种子的数量；
四在治疗过程中，治疗现场至少应有两名放射诊断和治疗人员，并密切注意治疗仪的显示和患者情况，及时解决治疗中的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
五放射线诊疗人员应严格按照放疗操作规范和程序进行放射治疗；未经批准不得修改治疗计划；
6放射科诊疗人员应核实治疗计划的执行情况，发现与计划有出入的，应及时采取补救措施，并报告给本科室或负责科室的负责人。机构的医疗质量控制。
第二十九条进行核医学诊断和治疗的医疗机构，应当遵守相应的作业规范和程序，防止放射性同位素污染人体，设备，工作场所和环境；按照有关标准的规定，对正在接受体内放射性药物诊断和治疗的患者进行控制，以防止其他患者和公众暴露在允许水平以上。
第三十条核医学诊断和治疗产生的放射性固体废物和废液以及患者的放射性物质，应分别收集，与其他废物，废液分开存放，并按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定预防和处理放射事故的应急预案；放射事件发生后应立即采取有效的紧急救援和控制措施，以防止事件扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列辐射事故之一，应当按照有关规定及时调查处理，如实记录，并及时报告卫生行政部门和有关部门：
1诊断放射性药物的实际剂量偏离规定剂量超过50％；
二放疗实际辐射剂量偏离规定剂量超过25％的；
三误用照片，滥用放射性药物的；
4放射性同位素丢失，被盗或被污染；
5由设备故障或人为错误引起的其他辐射事件。
第五章监督管理
第三十三条医疗机构应当加强其放射诊断和治疗的管理，定期检查放射诊断和治疗管理的法律，法规和规章的执行情况，以确保放射诊断的医疗质量和医疗安全。和治疗。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内从事放射诊断，治疗活动的医疗机构进行定期监督检查。检查内容包括：
一法律，法规，规章，标准和规范的执行情况；
二执行放射学诊疗规定和人员岗位责任制；
三实施健康监测体系和防护措施；
四放射事件的调查，处理和报告。
第三十五条卫生行政部门执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查单位应当配合，如实反映情况，提供必要信息，不得拒绝，阻挠或隐瞒。
第三十六条卫生行政部门或者卫生行政部门授权机构的执法人员进行检查和检查，其工作人员进行法律检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和商业秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍的建设，提高执法人员的职业素质和执法水平，建立健全执法人员的监督管理制度。
第六章法律责任
第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告和责令限期改正，可以并处三千元以下的罚款；情节严重的，领取《医疗证》。
一未取得放射诊断，治疗许可，从事放射诊断，治疗的；
二未注册医疗对象或者未按照规定进行检查的；
三擅自改变放射诊断和治疗项目或者从事放射诊断和治疗超出批准范围的。
第三十九条医疗机构使用没有相应资格的人员进行放射诊断和治疗的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，可以并处五千元以下的罚款；情节严重的，应当撤销其医疗机构业务。执照”。
第四十条医疗机构违反有关建设项目环卫审查和竣工验收的有关规定，依照《中华人民共和国职业病防治法》的规定处罚。
第四十一条医疗机构违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；可处以一万元以下的罚款：
一购买或使用国家有关部门不合格或淘汰的放射诊断和治疗设备；
二未按规定使用安全防护装置和个人防护设备的；
三未按照规定对放射线诊疗设备，工作场所和防护设施进行检查和检查的；
四未按照规定进行辐射剂量个人监测，健康检查，辐射剂量和辐射健康档案建立工作；
五发生辐射事故，严重危害人员健康的；
六辐射事故未及时采取应急救援和控制措施，或者未按照规定及时报告的；
七其他违反本规定的情况。
第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反规定，向不符合规定或者不履行法定职责造成辐射事故的医疗机构颁发《辐射诊断和治疗许可证》的，由人民政府直接负责。对负责人和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十三条本条例下列用语的含义：
放射疗法：是指利用电离辐射的生物学效应来治疗疾病 例如肿瘤的技术。
核医学：是指使用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学成像系统的指导下，通过经皮穿刺或引入导管以进行抽吸，引流或成形，灌注，内腔，血管栓塞等的导管来诊断和治疗疾病的技术。
X射线图像诊断：是指利用X射线穿透特性来获取人体器官组织图像信息的技术。
第四十四条开展放射线诊疗项目的医疗机构，应当按照本办法的规定，于2006年9月1日前向卫生行政管理部门申请放射线诊疗技术许可证和医疗辐射机构，并重新批准医疗影像。部门。
第四十五条卫生部负责本规定的解释。
第四十六条本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《辐射工作卫生防护管理办法》同时废止。
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