械注准什么意思|

械注准什么意思

“械”代表医疗机械，“注”代表注册，“准”代表境内医疗器械。申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报，需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

国械注进是什么意思

国械注进是“国”指中国境内，“械”指医疗机械，“进”指进口医疗器械。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。

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